揭秘仿制药业：Bottle of Lies

我花了一个月的时间，看完了这个像侦探小说一样的作品。作品共有400多页，作者讲述了一家名为Ranbaxy的印度仿制药行业新秀在全球范围内的舞弊事件，同时揭示了这个行业发展的黑幕。除了印度药企，中国的仿制药公司也被点名了。里面还涉及美国仿制药的龙头Mylan迈蓝，后来迈蓝和辉瑞普强合并成立了Viatris晖致。其中还涉及了许多机构：FDA、印度药企、印度FDA、中国药企、患者倡导组织、美国国会和律师。我一直认为仿制药和原研药是等效的，但是读完之后才意识到，不一定。

仿制药的商业模式要求实现价格、质量和产品上市速度三者的平衡。价格要越低越好，更低的价格带来更好的可及性（accessbility）。质量方面，生产流程需要透明、可重复和可监管。按理说，监管对于质量的要求是固定的。比如FDA对GMP（Good manufacturing Practice）有硬性规定。但是，对质量的严格把控会带来成本的上升。上市速度方面，越快越好。仿制药企有绝对的动机对临近专利期限的原研药进行开发，FDA奖励最先获批的仿制药first mover 6个月的专营期。

因此，仿制药厂商都想最先上市，以最低的价格上市。但是，对利益的追逐最后牺牲的还是产品质量。审批试验数据造假，工厂运营不满足GMP要求，分别针对各个国家不同的监管力度，生产不同等级质量的产品，最后牺牲的还是患者权益。

尝试用舞弊模型分析一下：机会包括美国FDA对海外药品生产厂监管的力量不足以及国际卫生组织参与艾滋病防治项目，对低价的仿制药有巨大的需求。动机方面包括FDA的机制对首仿的申请人给与6个月的专营奖励以及美国和发展中国家市场巨大的市场空间。而合理化方面则包括企业和国家文化。juggard是印度文化里比较特有的一个现象，强调即使环境艰苦，没有条件也要创造条件，做“创造性”开拓，最后成事。印度文化里juggard的精神贯穿其中。然而，当大家都对“开创性”做事没有顾虑之后，也容易导致较低的道德束缚和集体一致对舞弊的容忍。